1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第五十一条、第五十二条、第五十三条,自2019年12月1日施行。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条、第十七条，自2002年9月15日施行。

3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）第九条，自2004年4月1日施行。

三、申请材料

（一）筹建申请材料

1.筹建《药品经营许可证》申请书2份（须写明“此次筹建的相关内容和本单位对所提交材料的实质内容真实性负责”等内容）；

2.提交《药品零售企业筹建申请表》2份；

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、毕业证、个人履历、资格证、执业药师注册证书（验原件收复印件2份）；

4.拟办企业经营及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明:

①自有房产提交房屋产权证（复印件2份）；

②租赁房屋提交租赁合同以及出租方的房屋产权证（复印件2份）

③有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者提交商品房买卖合同、竣工验收备案表（复印件2份）；□

④有关房屋未取得房屋产权证的，属非城镇房屋的，提交由当地政府（街道办事处）盖章的产权证明材料2份；

5.派出所出具的详细地址证明（验原件复印件2份）；

6. 地理位置方位图、店内平面布局图（2份）；

7、营业执照（验原件收复印件2份）

（二）核发申请材料

 1.核发《药品经营许可证》申请书2份（须写明“已筹建完毕，现申请核发和本单位对所提交材料的实质内容真实性负责”等内容）；

 2.申办《药品经营许可证》审查表（一式三份）。

 3.《药品经营质量管理规范》认证申请书二份

4.人员情况表（身份证、毕业证、个人履历、资格证书、执业药师注册证）验原件收复件2份

（三）换发申请材料

1.换发《药品经营许可证》申请表（一式三份）；

 2.《药品经营许可证》正本、副本（收原件）、《药品经营质量管理规范》认证证书（收原件及复印件2份），（营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人应与许可证一致）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的毕业证、身份证、个人履历、资格证、执业药师注册证（验原件收复印2份）；

4.房屋产权证明、租赁协议、派出所出具的详细地址证明提供复印件2份;

 5. 地理位置方位图、店内平面布局图2份;

 6. 营业执照复印件2份;

 7.《药品经营质量管理规范》认证申请书二份;

8.人员情况表（身份证、毕业证、个人履历、资格证书、执业药师注册证）验原件收复件2份

（四）变更申请材料

1.申请人提出变更申请书2份（申请中说明申请变更的原因、内容及其他相关情况，须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）；

2.变更《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；

3.《药品经营许可证》正、副本、《药品经营质量管理规范》原件及复印件2份；

4.法定代表人或负责人的身份证复印件2份；

5.变更后营业执照复印件2份

6.根据以下对应条件提交材料

申请变更企业名称。

1、单体公司或个体工商户变更企业名称的另提供工商出具的企业/个体名称变更准予通知书；分子机构变更企业名称的另提供总公司变更后的营业执照复印件，分支机构名称变更准予通知书；

2、换加盟公司还需提供解除加盟协议和新签订的加盟协议；

变更注册（仓库）地址，经营场所或库房的租赁协议，派出所出具的详细地址证明，房屋所有权证明（如没有产权证需提交商品房买卖合同、竣工验收备案表或由当地政府（街道办事处）盖章的产权证明），地理位置方位图，药店、仓库内平面布局示意图；

跨区变更注册地址，应由变更前和变更后区市场监督管理局先签注意见，再完成营业执照注销或变更后按变更地址准备材料；

变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，应提交拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人（须为执业药师）的身份证、毕业证、个人履历、资格证、执业药师注册证（验原件收复印1份）, 股东会决议或任命书；

实际地址未变而改变街******牌号，需提交派出所出具的同一地址证明（验原件收复印件1份）；

变更企业法定代表人或者企业负责人涉及资产变动，除提交上述变更法定代表人、企业负责人资料外，还需另外提交公司董事会或股东会对资产处置决议等材料；

企业并购、转让资产，除提供对应变更事项材料以外还需提交双方的协议、合同等材料；（对于个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业和法人企业分支机构须提交由工商部门出具的准予注销登记通知书），房屋所有权证明（如没有产权证需提交商品房买卖合同、竣工验收备案表或由当地政府（街道办事处）盖章的产权证明）、租赁协议、派出所出具的详细地址证明，药店或仓库内地理位置方位图和平面布局示意图，《药品经营质量管理规范》认证申请书材料，人员情况表（身份证、毕业证、个人履历、资格证书、执业药师注册证）；

原企业为全民（国有）或集体所有制改制的，需提交企业改制申请及方案、体改委批文、国有资产管理局资产确认书及国有资产处置通知书、职工安置意见等具有法律效力的文件；

增加范围或增加减少经营类别。

涉及增加经营类别需符合《现场检查评定标准》中对药店的要求准备变更材料；

增加中药饮片（含配方）须配备驻店执业中药师，经营生物制品（血液制品）、冷链药品、蛋白同化制剂及肽类激素(限胰岛素)的应配备驻店执业药师，以及保温箱或冷藏箱的购置发票、药店所有人员资料等变更材料按开办（核发）条件”执行；

（五）遗失补办申请材料

1.企业提出遗失补办申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明补办原因、内容及其他相关情况；

2.遗失补办《药品经营许可证》申请审查表一式两份；

3.提交《成都日报》、《华西都市报》、《成都商报》、《成都晚报》（任选一种报纸登载）遗失声明原件1份，在登载之日起满1个月后，方可申请遗失补办；

4.提供所遗失药品经营许可证的复印件1份，未遗失验原件收复印件1份；

5.营业执照和法定代表人或负责人身份证（验原件收复印1份）。

（六）注销申请材料

1.申请人提出注销申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责，并声明：注销时无未结案的违法和债权债务纠纷案件”的内容），说明注销原因、内容及其他相关情况；

2. 注销《药品经营许可证》申请审查表一式两份

3.工商行政管理部门出具的有关证明材料（准予注销登记通知书）；

4.《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范》（收回原件）；

5. 法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）。

四、办理程序

******步：申请人在成都市食品药品监督管理局网上办事大厅将申报事项进行网上预申报后向武侯区人民政府政务服务中心15-22号窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容；

******步：成都市武侯区市场监督管理局进行现场勘查；

第三步：符合审批条件的，通知申请人到武侯区政务中心领取《药品经营许可证》，不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、申请条件：

1.药品零售单体药店其经营场所面积不得少于100平方米，连锁企业门店（含直营门店和加盟门店）其经营场所面积不得少于80平方米；

2.药店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。药店法定代表人（或企业负责人）、质量管理负责人应为执业药师，质量管理负责人应熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

3．经营中药饮片并开展配方的门店应单独配备驻店执业中药师，不得以远程执业中药师替代。同时，应在店内设置不少于15平方米的配方区，并配备存放饮片和处方调配的设施设备；

4．药店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件以及满足药品电子监管的实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

六、备注

1. 需提供复印件的，请携带原件，以备查验，表格不得手工填写,所有资料提交两份；

2. 请于提供的复印件上注明“此复印件与原件一致”，并签名及盖章；

3.提交的纸质材料请使用A4规格纸。

4.以上事项如是委托代理人提出申请，代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证（验原件收复印1份）

5.以上申报材料须加盖申请单位公章；加盟公司需加盖加盟总公司和自己门店公章，分支机构需加盖分支机构总公司和分支机构公章，如办理分支机构需提交负责人任命书，另提供所加盟总公司或分支机构总公司营业执照正副本复印件、药品经营许可证正、副本变更记录复印件，如是加盟店须提交加盟协议，同时请提交《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范》原件。

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